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盘点干细胞新药产品受理数量最多企业,华夏源细胞集团领跑全国!

导读:2023年,在政策推动下,我国干细胞产业迅速扩张,干细胞新药申报也迎来历史性井喷!据国家药监局药审中心(CDE)官网显示,截至2023年8月,全国已有近40家企业,60多款干细胞产品提交IND审批,足以见得我国干细胞产品的研发力度日益增强。 其中值得一提的是

  2023年,在政策推动下,我国干细胞产业迅速扩张,干细胞新药申报也迎来历史性井喷!据国家药监局药审中心(CDE)官网显示,截至2023年8月,全国已有近40家企业,60多款干细胞产品提交IND审批,足以见得我国干细胞产品的研发力度日益增强。

  

  其中值得一提的是,华夏源细胞集团自2023年7月斩获干细胞产品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”第五项适应症IND受理以来,一举成为目前众多企业中斩获干细胞新药IND受理数量最多的企业,领跑全国。

  

  目前,华夏源原研干细胞产品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”申报的5个适应症涵盖范围包括自身免疫性疾病中较为常见的中、重度慢性斑块型银屑病,重度狼疮性肾炎,中、重度活动性炎症性肠病,也有慢加急性(亚急性)肝衰竭和中、重度宫腔粘连,其中已有四项获得获得开展新药临床试验默示许可。

  

  △ 截至目前,华夏源已有五款“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”产品适应症获CDE受理,其中四款已获得临床试验模式许可,第五款预计今年10月获IND批件

  华夏源的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的成功,也经历了漫长艰辛的研发之旅,产品多次获得重大专项资助,政府在不同阶段都给予了积极支持。

  2019年11月

  由华夏源细胞集团牵头的“应用于银屑病、糖尿病临床治疗的脐带间充质干细胞注射液研发项目”成功入选重大产业技术攻关项目,也是当时入选的唯一一个干细胞与再生医学专项!

  2020年4月

  华夏源荣获「张江国家自主创新专项发展基金」第一批扶持,华夏源细胞集团成为示范区专项发展资金的第一批企业,并获得财政资金补贴。

  2020年6月

  华夏源“ELPIS人脐带干细胞注射液”获得中国食品药品检定研究院《检验报告》:(SH202006168),华夏源成功取得中检院检验报告标志着ELIPS脐带间充质干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面获得国家权威机构认可。

  2021年7月

  上海市副市长宗明一行莅临华夏源调研指导,了解华夏源首个细胞产品“ELPIS脐带间充质干细胞注射液”进展情况。

  

  2021年7月

  华夏源细胞集团“ELPIS脐带间充质干细胞研发项目”成功获得上海市科学技术委员会2021年度上海市高新技术成果转化项目认定。

  2021年8月

  华夏源《脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎》项目获得上海市“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目支持,这是华夏源在干细胞药物研发自主创新道路上再次承担市政府研究项目及课题。

  2021年10月25日

  华夏源迎来首款“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”适应症中、重度慢性斑块型银屑病,正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)的药物临床试验批准通知(通知书编号:2021LP01737)。华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”是国内首个受理的用于银屑病治疗的干细胞新药。

  2022年6月16日

  华夏源第二款“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号CXSL2200142),正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)的药物临床试验批准通知(通知书编号:2022LP00973)。华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”是国内首个获批新药临床试验的用于狼疮性肾炎治疗的干细胞新药。

  2023年2月10日

  华夏源第三款“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2200581),正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)的药物临床试验批准通知(通知书编号:2023LP00238),予以准许开展Ib期临床试验。这是华夏源干细胞新药产品的第三个应用方向,也将为慢加急性(亚急性)肝衰竭带来新的治疗选择。

  2023年4月6日

  华夏源第四项“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2300030),正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)的药物临床试验批准通知(通知书编号:2023LP00589)。这是华夏源干细胞新药产品的第四个应用方向,同时也代表着国内首款用于宫腔粘连的干细胞新药即将走向临床。

  2023年7月21日

  华夏源原研干细胞产品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”第五项适应症的临床试验申请(IND)获得受理(受理号:CXSL2300501)。这是华夏源ELPIS产品是经CDE受理的华夏源第五个适应症为中、重度活动性炎症性肠病,属于自身免疫性疾病中较为常见的一类疾病,也进一步表明自身免疫性疾病领域是当前华夏源集团干细胞产品的主要应用方向。

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